Это время года, когда акции в лучшем случае спят, а в худшем - склонны к откату.
Однако это не обязательно верно для всех акций. Некоторые группы очень активны и неплохо выступают в летние месяцы. Акции фармацевтических компаний, особенно биотехнологических компаний, в это время года неплохо растут.
Частично эта циклическая сила проистекает из того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов планирует ключевые даты принятия решений по новым лекарствам. Другая часть этого может быть результатом повторяющихся отраслевых конференций, на которых публикуются многие новости о разработке лекарств.
Вот 11 акций биотехнологических компаний и фармацевтических компаний, за которыми стоит следить в ближайшие несколько месяцев . Поскольку акции биотехнологических компаний, как правило, сильно зависят от обновлений продуктов, эта сезонная волна новостей может сдвинуть их акции задолго до (и даже намного позже) дня публикации новостей. Просто будьте осторожны; небольшие запасы биотехнологии с одним или несколькими пробными продуктами могут резко измениться на новых данных - к лучшему или к худшему.
Данные по состоянию на 29 мая.
Расстройство спектра оптического невромиелита (NMOSD) обычно не обсуждается за пределами кругов людей, непосредственно затронутых этим заболеванием. Действительно, большинству людей сложно сохранить и даже назвать его полное имя.
Но эта относительная безызвестность - также корень его возможностей.
Экулизумаб Alexion, который продается как Soliris и уже одобрен как средство для лечения некоторых недугов, которые в большинстве своем недостаточно излечиваются, был и должен оставаться ключевой частью этого роста.
Продажи Soliris выросли на 20% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и составили 962 миллиона долларов в последнем квартале. Если он получит зеленый свет как средство лечения NMOSD - FDA установило «дату действия» на 28 июня - аналитик Leerink Partners Джеффри Поргес полагает, что это может увеличить объем продаж от 500 до 700 миллионов долларов каждый год. Для компании, выручка которой в 2018 году составила 4,1 миллиарда долларов, это большое число.
Между прочим, невромиелит оптического спектра - это воспалительное заболевание, которое может разрушить защитную оболочку зрительных нервов и спинного мозга. Для этого состояния не существует одобренной терапии, поэтому рынок полностью принадлежит Alexion, если FDA разрешит.
Это было непросто.
Компания Sprout Pharmaceuticals представила Addyi, которую часто называют «женской виагрой», на рынок в 2015 году, и ожидания были высокими. Однако продажи препарата никогда не соответствовали ажиотажу. С тех пор все чаще использовались такие варианты, как эстроген, но настоящее «лекарство» остается неуловимым. Трудно даже избавиться от основных симптомов.
Vyleesi может оказаться успешным в качестве лечения гипоактивного расстройства сексуального влечения (HSDD), когда другие варианты не сработали. Хотя формат подкожных инъекций по-прежнему вызывает опасения по поводу своей конкурентоспособности, более 90% женщин в испытании фазы 3 признали, что ручка для самоинъекции была приемлемой для использования. А еще лучше не делать инъекции ежедневно; его нужно вводить только перед половым актом.
Пиковые ежегодные продажи Vyleesi в настоящее время варьируются от 800 миллионов до 1 миллиарда долларов. Это было бы незаметно для компании Big Pharma, но даже справедливое разделение этой выручки между AMAG и Palatin обеспечило бы заметный прирост для обеих компаний с малой капитализацией в биотехнологических компаниях.
14 июня держите глаза и уши открытыми, чтобы увидеть обновленную информацию об испытании фазы 3 Zynteglo (ранее LentiGlobin) как средства лечения зависимой от переливания крови β-талассемии, заболевания крови. Именно тогда Bluebird Bio (СИНИЙ, $ 122,25) представит свои самые свежие данные о препарате на Конгрессе Европейской гематологической ассоциации в этом году.
Талассемия - это генетическое заболевание, которое препятствует поступлению кислорода в организм человека, подавляя функциональность гемоглобина. Его главный симптом - хроническая анемия, хотя это состояние может вызвать множество других проблем. Зависимая от переливания крови β-талассемия или TDT - более тяжелая форма заболевания, также характеризующаяся анемией, но также требующая постоянных переливаний крови. Даже в этом случае эти пациенты могут страдать от слишком большого количества железа в крови и, в конечном итоге, сокращать продолжительность жизни.
Zynteglo пока выглядит многообещающе. На этапе 1/2 тестирования генная терапия смогла сократить серповидность красных кровяных телец от 30% до 60%, что, по мнению компании, является статистически достаточно значимым, чтобы соответствовать требованиям регулирующих органов.
β-талассемия - не очень распространенное заболевание, которым страдает только один из 100 000 человек. Это еще реже в Соединенных Штатах; он чаще встречается в Азии и на Ближнем Востоке. Но это недостаточно обслуживаемый рынок, что обычно дает значительные возможности. По оценкам Jefferies, продажи Zynteglo в качестве средства для лечения талассемии могут приблизиться к 700 миллионам долларов к 2026 году. Если он также будет одобрен в качестве средства для лечения серповидно-клеточной анемии, этот максимальный доход может превысить 1 миллиард долларов.
Для биофармацевтической компании, у которой еще нет ни одного продукта на рынке, презентация EHA может легко подтолкнуть ее акции вверх или вниз, в зависимости от результата.
ITCI проводит несколько испытаний, и все они регулярно обновляются. Показательный пример:в конце мая на встрече Американской психиатрической ассоциации (APA) в этом году компания Intra-Cellular Therapies представила свои самые последние данные о своем исследовании ITI-007, также называемого люматепероном, для лечения шизофрении. Компания все еще работает с датой PDUFA - крайним сроком в соответствии с Законом о плате за рецептурные лекарства для FDA за рассмотрение препарата - 27 сентября для показаний для этого конкретного испытания.
Но перед этим инвесторы должны получить важные новости. Компания Intra-Cellular Therapies подтвердила в своем отчете за первый квартал, что до конца текущего квартала предложит обновленные исследования 401 и 404 - оба из которых являются тестами на люматеперон для лечения биполярной депрессии. ITCI заявляет, что если на этом третьем этапе тестирования на наркотики все пойдет так же хорошо, как ожидалось, он рассчитывает подать заявку на одобрение FDA во второй половине 2019 года.
Это вполне может произойти примерно в то же время, когда FDA предложит тот же препарат, что и средство от шизофрении.
Но когда речь идет о препарате Кейтруда, все возможно.
Это было что-то вроде чудо-наркотика. Кейтруда была впервые одобрена в сентябре 2014 года для лечения запущенной меланомы в сентябре. С тех пор антитело против PD-1 было одобрено для еще 18 показаний . . Хотя многие из них являются тесно связанными состояниями, терапия показала эффективность при лечении рака почек, желудка, шейки матки, головы и шеи, а также при лечении лимфомы Ходжкина и карциномы из клеток Меркеля. Путь контрольной точки PD-1 оказался надежным средством предотвращения того, чтобы раковые клетки не могли «спрятаться» от собственной иммунной системы организма. В результате продажи Кейтруды резко выросли, достигнув почти 7,2 миллиарда долларов только в 2018 году.
Мерк все еще разрабатывает препарат. FDA рассматривает не один, а еще два запроса на одобрение препарата Кейтруда. 10 июня FDA решит, является ли препарат подходящим средством первой линии для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, а 17 июня FDA сделает свой последний призыв к Keytruda как к лечению другой категории мелких клеток. рак легких (SCLC), для лечения которого он еще не одобрен.
Ни то, ни другое не гарантировано одобрения. Но тот факт, что FDA рассмотрело оба запроса в приоритетном порядке, говорит о том, что регулирующий орган не в восторге от существующих вариантов лечения по любому из показаний.
Для Novartis AG не существует твердой даты (NVS, 85,81 доллара США), чтобы опубликовать обновленную информацию о фазе 3 исследования секукинумаба (более известного как Cosentyx) в качестве средства для лечения псориатического артрита. Фактически, технически говоря, компания даже не подтвердила, что объявит о завершении испытания и не раскрасит его результаты, если и когда это произойдет. Novartis только заявила, что испытание завершится где-то во втором квартале этого года.
Однако было бы необычно, если бы Novartis не выпустила какой-то пресс-релиз по этому поводу, даже если бы только для того, чтобы сообщить инвесторам, когда они могут ожидать более конкретной информации. И остался всего месяц до заявленных временных рамок организации.
Псориатический артрит - это относительно многолюдная арена. Приблизительно 12 миллиардов долларов от продаж, направленных на лечение болезни, которую уже не так уж сложно вылечить, и большинство известных имен предложили что-то на столе.
У Cosentyx есть шанс стать лидером в этой многолюдной сфере.
Препарат, уже одобренный для лечения бляшечного псориаза и псориатического артрита у пациентов, страдающих анкилозирующим спондилитом, оказался безопасным. Теперь Novartis считает, что успех своего первого и единственного полностью человеческого ингибитора цитокина IL-17A (который может вызывать воспаление и вызывать связанные с ним заболевания) по другим показаниям может привести к более широкому профилю использования.
Так называемые биологические препараты раньше были менее уязвимы для потери патентной защиты, чем более традиционные препараты с химическим составом. Даже если конкурирующая фармацевтическая компания могла бы воспроизвести производственный процесс с использованием живых клеток, необходимых для создания более сложных молекулярных структур, получение продукта, достаточно сопоставимого с оригиналом, чтобы удовлетворить требования FDA, было исторически сложной задачей.
Время, деньги и технический прогресс изменили эту динамику. Теперь сообразительные биофармацевтические компании стали знатоками науки о создании биологических препаратов, которые столь же эффективны - даже если не идентичны - оригиналу. С тех пор, как FDA одобрило первый препарат в 2015 году, началась гонка «биоподобных препаратов».
Точной даты выпуска его биоаналогичной версии препарата Авастин для лечения рака, производимого Genentech, пока нет, но решение FDA относительно безопасности и эффективности бевацизумаба (другими словами, его сходства) ожидается где-то во втором квартале. Pfizer уже планирует начать маркетинг продукта уже в середине июля, предполагая, что он получит необходимый зеленый свет регулирующим органам.
Разумеется, Genentech уже подала иск о нарушении патента. Но пока что такие иски в основном дают сбои. Суды чаще рассматривают их как средство противодействия потенциальной конкуренции, чем предъявление законных исков.
Дюпиксент, также называемый дупилумаб, уже одобрен для применения по нескольким показаниям, включая астму и подростковый дерматит. Однако больше всего он известен как средство от экземы, и это было его первое и наиболее важное одобренное применение.
На столе лежит еще одно большое одобрение. Акционеры соразработчиков Regeneron Pharmaceuticals (REGN, 307,78 долл. США) и Санофи (SNY, 40,82 доллара), возможно, захотят отметить в своем календаре 26 июня, поскольку именно в этот день FDA примет окончательное решение "да или нет" по Dupixent для лечения полипов в носу.
По общему признанию, это неясное и не опасное для жизни состояние. Носовые полипы - это, как и предполагалось, доброкачественные полипы, которые растут в носовой полости и могут вызывать различные симптомы, такие как постназальное выделение жидкости, боль, дискомфортное давление и даже носовое кровотечение. Носовые полипы, что неудивительно, часто связаны с астмой, иммунными нарушениями и аллергией - другими состояниями, для лечения которых был одобрен Дюпиксент. Если симптомы и первопричины идут рука об руку, это означает, что в конце июня у препарата появится больше шансов.
Это небольшой рынок; носовые полипы поражают только около 10 миллионов человек в США, но это недостаточно обслуживаемый рынок, который Regeneron и Sanofi могут легко контролировать, если они получат одобрение. А учитывая, что препарат для лечения полипов носа находится на рассмотрении в приоритетном порядке, текущая планка FDA установлена относительно низкой.
Настоящим плюсом является то, что пациентам с назальным полипом можно назначить лекарство, которое также снижает другие заболевания, от которых они уже могут страдать, и наоборот.
Проще говоря, гипогликемия - это низкий уровень сахара в крови. Хотя это не единственная причина заболевания, лечение диабета - неспособность контролировать уровень сахара в крови - иногда может вызвать гипогликемию.
Это не совсем новая идея. Такие ручки Novo Nordisk (NVO) и Eli Lilly (LLY) представлены на рынке уже несколько лет. Однако так называемая ручка G-Pen от Xeris имеет преимущество перед другими ручками, уже доступными для людей, которые могут испытывать такие симптомы, как учащенное сердцебиение, беспокойство и дрожь из-за своего гипогликемического состояния. Состав глюкагона, используемый Xeris Pharmaceuticals, стабилен и может использоваться как есть, поэтому не требует предварительного смешивания, как это делают альтернативные ручки. Пользователям проще и быстрее использовать, когда скорость и простота важнее всего.
Хотя ожидаемое решение по G-Pen от 10 июня сосредоточено исключительно на небольшой группе гипогликемии, компания не ограничивает свои возможности только этой частью рынка. Фаза 2 испытания того же препарата для лечения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, уже ведется, что может расширить его одобренные применения.
