Все мы знаем, что инвестирование в биотехнологические акции не для слабонервных.
Они, как правило, довольно нестабильны, переживают резкие скачки и спады цен. Причина всех этих колебаний проста - акции биотехнологических компаний торгуются на катализаторах.
В отличие, скажем, от устойчивой фирмы, производящей потребительские товары, акции биотехнологических компаний проходят через барабан одобрения регулирующих органов, результатов испытаний и крупных презентаций на конференциях. Часто акции в этом секторе увеличиваются или опускаются на этих фрагментах информации.
Затем это превращается в игру ожидания следующего важного катализатора.
Для инвесторов, желающих играть в биотехнологические акции, знание этих важных дат жизненно важно для успеха. Худшее, что можно сделать, - это застать врасплох и не иметь стратегии выхода, если с вашими инвестициями все вдруг станет плохо.
В то время как начало календарного года часто является лучшим временем для публикации событий Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и данных испытаний, лето также является жарким для производителей лекарств и акций биотехнологических компаний. В ближайшие несколько месяцев для ряда биотехнологических компаний и их акционеров состоится несколько крупных мероприятий.
Ключ в том, чтобы знать, какие события смотреть.
Поиск дат Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) - крайних сроков для FDA США для проверки лекарств компании - и другой информации для этих биотехнологических катализаторов может быть сложной задачей. Здесь мы укажем на некоторые из этих дат, чтобы инвесторы отметили их в своих календарях.
Вот восемь акций биотехнологических компаний, которые станут катализаторами роста в ближайшие несколько месяцев.
После покупки Celgene в конце 2019 года Bristol Myers Squibb (BMY, $ 65,60) стала машиной для биотехнологий и борьбы с раком. BMY имеет под своей эгидой ведущие противораковые препараты, такие как Opdivo, Revlimid, Yervoy и Pomalyst, а его лекарства от онкологии в настоящее время составляют примерно 66% от общей выручки - или более 27 миллиардов долларов в прошлом году. Любые катализаторы, которые имеют дело с портфелем рака BMY, имеют первостепенное значение для его чистой прибыли.
Многие недавние мероприятия BMY были посвящены его наркотику-блокбастеру Opdivo. В последнее время это лечение было неоднозначным:общие продажи упали на 3% в годовом исчислении до 1,7 миллиарда долларов в первом квартале 2021 года. Это следует за аналогичным снижением в 2020 финансовом году. Большая часть грома Opdivo, и продажи выросли на 19% в первом квартале 2021 года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Производители лекарств часто могут увеличить объем продаж, увеличить срок действия патента и вдохнуть новую жизнь в старые лекарства с расширенным покрытием этикеток. Поскольку продажи Opdivo падают по мере того, как Keytruda завоевывает все большую долю рынка, использование препарата в других целях для борьбы с раком имеет решающее значение для увеличения продаж BMY в его казну.
А поскольку продажи Кейтруды быстро растут, биотехнологическим компаниям нужны крупные победы, чтобы лекарство оставалось электростанцией. Они могут появиться этим летом, и ожидается, что FDA примет решение об использовании Opdivo в качестве адъювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой к 3 сентября 2021 года.
Аналитик Guggenheim Шеймус Фернандес, который поддерживает рейтинг «Покупать» на BMY, оптимистично оценивает продажи Opdivo. По его словам, медицинские осмотры, которые показали «твердый ранний прием» препарата, и «комбинированное использование Опдиво плюс Ервой и Опдиво плюс Кабометикс значительно увеличат продажи Опдиво». В связи с этим, по оценкам Гуггенхайма, в период с 2025 по 2028 год объем продаж Opdivo увеличится на 3,5 миллиарда долларов, при этом доход достигнет пика примерно в 11 миллиардов долларов к моменту истечения срока действия патента на лекарство в 2028 году.
Французский фармацевтический гигант Санофи (SNY, $ 53,47) в последнее время был в новостях о его усилиях по борьбе с COVID-19, сообщая о положительных данных фазы 2 клинических испытаний вместе с GlaxoSmithKline (GSK). Тем не менее, SNY опаздывает на вечеринку по вакцинам и не планирует получить одобрение регулирующих органов по крайней мере до четвертого квартала 2021 года. Тем не менее, этим летом в календаре есть и другие события, связанные с лекарствами, которые могут послужить катализатором для биотехнологических запасов.
Главным из них является дата рассмотрения FDA 18 августа авальглюкозидазы альфа Санофи, ее заместительной ферментной терапии (ФЗТ) при болезни Помпе. Изначально проверка была запланирована на 18 мая, но была продлена на три месяца.
Болезнь Помпе - это редкое генетическое заболевание, которое возникает, когда ваше тело не может вырабатывать белок, расщепляющий сложные сахара, называемые гликогеном, для получения энергии. Затем эти сахара накапливаются и в конечном итоге повреждают различные органы и мышцы. Обычно болезнь поражает детей, но могут заболеть и взрослые.
В настоящее время нет лекарства от болезни Помпе, но есть методы лечения. Ферментно-заместительная терапия (ФЗТ) позволяет врачам вводить недостающий белок в организм пациента, чтобы расщепить избыток сахара. Санофи владеет единственным препаратом ФЗТ на рынке:одобренный FDA Lumizym стоит почти 300 000 долларов в год. (Lumizym продается в Европе как Myozyme.)
Второй набор препаратов, который будет рассмотрен позже этим летом, станет новым стандартом лечения болезни Помпе и будет включать усовершенствованный механизм действия для доставки белка в мышцы. Прошлой осенью FDA уже присвоило лекарству прорывную терапию и ускоренное рассмотрение, основываясь на данных испытаний и необходимости, что позволяет компании дольше удерживать патенты и быстрее проходить процесс утверждения.
В то время как Sanofi хранит молчание о ценах на новый препарат в случае его утверждения, в 2020 году компания выручила 1,1 миллиарда долларов от продаж своих препаратов ERT. Учитывая, что это мировой лидер, еще одно дорогостоящее лекарство в ее арсенале еще больше увеличит эти продажи.
Хотя название может показаться вам незнакомым, Алкермес (ALKS, 21,88 долл. США) в мире биотехнологий не суетиться. Фирма уже продает в США два препарата - Аристада от шизофрении и Вивитрол от алкогольной и опиоидной зависимости. Эти препараты продолжают приносить пользу фирме. Выручка от двух препаратов составила более половины от продаж ALKS в размере 251 млн долларов в первом квартале.
1 июня Alkermes может добавить в свой «зонтик» еще один неврологический препарат.
После принятия повторной подачи Alkermes заявки на новый препарат для ALKS 3831 в начале этого года - что было необходимо в связи с запросом FDA в ноябре прошлого года об устранении условий на одном из предприятий компании - ожидается, что регулирующее агентство примет решение о лечении.
Препарат предназначен для лечения взрослых, у которых диагностирована шизофрения и биполярное расстройство I. Благодаря новому новому составу ALKS может стать еще одним хитом.
Аналитики исследовательской компании Prophecy Market Insights оценивают мировой рынок лекарств от шизофрении в размере около 9,8 млрд долларов в 2030 году - по сравнению с 7,5 млрд долларов в 2020 году - и ALKS может занять свое место. Учитывая, что комитет FDA рассмотрел проблемы безопасности и увеличения веса при повторной подаче заявки, одобрение ALKS 3831 кажется неизбежным.
И хотя одобрение приведет к увеличению продаж, реальная выгода - это импульс, который он может обеспечить ALKS в течение года. Фирма недавно стала партнером Merck в области комбинированной терапии с использованием Keytruda для лечения рака яичников, а недавняя активистская деятельность Sarissa Capital Management помогла поднять акции биотехнологических компаний на 18% в прошлом месяце.
Еще одно одобрение FDA может помочь вырваться из рынка биотехнологических компаний и вознаградить акционеров.
Мусор для одного человека - сокровище для другого. В мире биотехнологий такое случается, когда одна фирма не может заставить терапию работать. Иногда они продают все права на исследования и интеллектуальную собственность (ИС) на препарат по дешевке другому разработчику, готовому забрать части.
Это подводит нас к Provention Bio (PRVB, 7,37 доллара США).
Еще в 2010 году Eli Lilly (LLY) - один из крупнейших мировых производителей инсулина - и MacroGenics (MGNX) собиралась объединиться для создания лекарства от диабета 1 типа Теплизумаб. Однако после того, как данные фазы 3 не достигли целей исследования, LLY отложила проект.
Но в 2018 году Provention приобрела препарат по дешевке у MGNX и работает над решением некоторых проблем, с которыми она ранее сталкивалась. Однако это не всегда шло по плану.
Ранее в этом году собрание комитета FDA показало, что регулирующее агентство обнаружило значительные «недостатки» между фармакокинетическими и фармакодинамическими профилями, созданными Eli Lilly и производимыми Provention Bio, и запросило дополнительные данные.
Provention сказал, что это произошло из-за различий в контрактных производителях препарата, но согласился работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы «удовлетворить его требования к дополнительным данным». Ожидается, что 27 мая PRVB выяснит, порекомендует ли консультативный комитет FDA одобрить Теплизумаб для лечения диабета 1 типа.
Это могло бы изменить правила игры.
Во-первых, препарат предназначен для отсрочки или предотвращения появления симптомов диабета 1 типа у некоторых лиц из группы риска. Это огромно и может полностью изменить то, как мы лечим диабет. Он также может отправить миллиарды в казну молодого биотехнолога.
Во-вторых, это решающий момент для самой Provention Bio. На конец первого квартала на балансе фирмы было около 207 миллионов долларов наличными. Если консультативный комитет FDA рекомендует отклонить заявку на Теплизумаб, это, вероятно, будет означать еще один раунд дорогостоящих испытаний PRVB. Вопрос в том, есть ли у него деньги для этого, учитывая, что другие лекарства находятся на стадии разработки.
Хотя запасы биотехнологий - это не прямая игра, это рискованная игра, учитывая, что майская дата PDUFA имеет решающее значение для будущего Provention Bio.
Женское здоровье - один из самых быстрорастущих сегментов рынка для производителей лекарств. Слишком долго многие медицинские потребности женщин оставались неудовлетворенными производителями лекарств. Ситуация изменилась в последние годы, и для решения этих проблем был выпущен целый ряд лекарств. Биотехнологический фонд Великобритании Myovant Sciences (MYOV, 22,60 доллара) - одна из таких фирм.
Ключ к этому фокусу - соединение Релуголикс MYOV. Препарат уже одобрен для лечения некоторых видов рака простаты. Но фирма смогла использовать препарат в некоторых комбинированных терапевтических средствах для удовлетворения других потребностей в области здравоохранения. В данном случае миома матки.
По оценкам, более 171 миллиона женщин во всем мире страдают доброкачественными опухолями. И это большая проблема с обильными и продолжительными менструальными кровотечениями, анемией и тазовыми болями.
В настоящее время варианты лечения довольно ограничены и включают гистерэктомию и прогестин-высвобождающие внутриматочные спирали (ВМС). С другой стороны, лечение Myovant - это неинвазивные таблетки, предназначенные для уменьшения миомы. Он сталкивается с некоторой конкуренцией со стороны нового препарата от AbbVie (ABBV), но выход Myovant может иметь длинный путь для будущего роста и продаж, учитывая, что рынок для лечения миомы матки еще молод.
Еще лучше то, что у Relugolix есть еще больший потенциал для уменьшения опухолей. Myovant недавно стал партнером Pfizer (PFE) для проведения испытаний комбинации препарата на предмет его противозачаточной эффективности. Кроме того, это соединение также используется для лечения эндометриоза.
Все это начнется для Myovant 1 июня, когда ожидается, что FDA вынесет решение об использовании Relugolix для лечения миомы матки - постановление, которое может повлиять на биотехнологические акции.
По правде говоря, монстр биотехнологии Биоген (BIIB, 281,01 доллара) долго боролся с лекарствами от болезни Альцгеймера. С этим недугом невероятно трудно бороться, и в настоящее время нет никаких лекарств, предназначенных для его лечения.
БИИБ надеется изменить это, но дорога оказалась ухабистой.
Изначально Biogen прекратил испытания адуканумаба еще в 2019 году после того, как предварительные данные показали, что препарат не будет «соответствовать основным конечным точкам». Позднее в том же году BIIB изменил курс лечения, заявив, что он представит его в FDA после дополнительных испытаний. Неровности продолжаются и по сей день.
В ноябре консультативная группа FDA проголосовала за то, что они не могут судить об эффективности адуканумаба на основе одного представленного исследования. Еще хуже было то, что несколько врачей в группе FDA выразили озабоченность по поводу одобрения потенциального лечения болезни Альцгеймера через статью в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA).
Проблема для Biogen заключается в том, что ему требуется одобрение адуканумаба, чтобы добиться роста в долгосрочной перспективе.
Компания Biogen приносит деньги через свой блокбастер против рассеянного склероза (РС) Tecfidera. В прошлом году объем продаж здесь превысил 2,6 миллиарда долларов. Проблема в том, что новые дженерики начинают сильно подрывать доходы Tecfidera. Между тем, новые методы лечения РС под эгидой Biogen, такие как Vumerity, не оправдали ожиданий. В целом, общая выручка БИИБ упала примерно на 6% в 2020 году по сравнению с показателями 2019 года. БИИБ уже намеревается снизить выручку и в этом году.
Теперь Biogen не рискует выйти из бизнеса. Но без одобрения лекарства от болезни Альцгеймера перспективы роста в ближайшем будущем могут быть ограничены. Вот почему зеленый свет так важен для биотехнологических акций 7 июня, когда должно быть принято решение FDA по адуканумабу.
Что касается лечения муковисцидоза (CF), Vertex Pharmaceuticals (VRTX, $ 214,65) - безоговорочный лидер. Три из его одобренных FDA препарата - Калидеко, Оркамби и Симдеко - являются одними из лучших средств лечения этого заболевания. Таким образом, они дойные коровы и приносят огромные доходы VRTX. Только в прошлом квартале фармацевтическому производителю удалось зафиксировать выручку в размере более 1,72 миллиарда долларов. Это на 14% больше, чем в первом квартале 2020 года.
Сейчас Vertex разрабатывает несколько других препаратов от муковисцидоза. Но лечение CF будет продвигать шоу примерно до 2030 года, когда истечет срок действия патентов. VRTX удалось превратить эти лекарства в новые комбинированные методы лечения и показания. Например, в 2020 году выручка Трикафта за первый год составила более 3,9 миллиарда долларов.
На горизонте могут появиться новые продажи. 8 июня FDA примет решение о разрешении Vertex использовать Trikafta у детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 11 лет с определенными мутациями. Опять же, это неиспользованный рынок, который позволит VRTX сохранить свое доминирующее положение в лечении муковисцидоза. Более того, именно такие дополнительные продажи внесли свой вклад в долгосрочный рост прибыли VRTX.
Что еще более важно, одобрение предоставит Vertex еще больше денег для финансирования операций и развития, не связанных с финансовыми операциями. И осмелюсь сказать, возможно, тоже выплату дивиденды. В прошлом квартале на его балансе было 6,9 млрд долларов наличными.
В конце концов, добавление еще одной отметки на поясе позволит Vertex заработать еще больше денег для акционеров - и потенциально обеспечит рост акций биотехнологических компаний.
"Маленькое" мышление позволило Blueprint Medicines (BPMC, 93,54 доллара), чтобы выиграть за последний год или около того.
BPMC сосредоточила свои исследования на так называемых низкомолекулярных препаратах. В отличие от обычных биологических методов лечения, низкомолекулярные препараты более стабильны. Это позволяет принимать их в виде таблеток, а не в виде инъекций. Большинство биологических препаратов выпускается в виде инъекций, и их должен вводить врач, медсестра или другой медицинский работник. Для тех препаратов, которые требуют постоянного и повторяющегося приема, это может стать проблемой для многих пациентов.
Учитывая это, низкомолекулярные препараты более доступны и обеспечивают постоянное лечение.
Blueprint Medicines уже получила два одобрения - Gavreto и Ayvakit - для определенных типов рака легких и желудка. Учитывая редкость этих видов рака, цены на лекарства заоблачные.
Общая выручка BPMC за первый квартал 2021 года составила 21,6 миллиона долларов. Хотя это может показаться небольшим, это огромный прирост продаж на 250% по сравнению с первым кварталом 2020 года. Руководителем шоу был Айвакит, который за трехмесячный период принес чистую прибыль в размере 7,1 миллиона долларов.
Вот почему дополнительное одобрение Айвакита 16 июня может стать важным преимуществом для BPMC.
Blueprint Medicines планирует использовать Ayvakit для лечения расширенного системного мастоцитоза (SM), который является редким заболеванием, вызванным накоплением тучных клеток в органах тела. Это приводит к потенциально изнурительным и опасным для жизни симптомам.
Лечение BPMC уже получило статус прорывного от FDA. Это позволит компании дольше удерживать патенты и быстрее проходить процесс утверждения.
Это также может означать значительный рост доходов. Поскольку Айвакит уже привел к значительному увеличению продаж Blueprint Medicines за короткий промежуток времени, любые дополнительные выигрыши для препарата должны быть неожиданной удачей - и положительным катализатором для биотехнологических запасов.